Pharmacovigilance

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Pharmacovigilance

Risk Management Plan Development
Periodical Benefit Risk Evaluation Report Development
Other Pharmacovigilance Activities

위해성 관리계획의 제출의무는 점차적으로 확대되고 있으며, 의뢰사가 품목허가 제출시 제출토록 하고 있습니다.
QVIS는 US Certified Safety Officer 자격을 가진 담당자가 의약품의 품목허가, 신고 심사 규정 및 ICH E2E에 따른 위해성 관리계획을 작성하고 있습니다.
위해성 관리계획에는 아래의 항목이 포함됩니다.

· 안전성 중점 검토항목
· 유효성 중점 검토항목
· 의약품 감시 계획
· 위해성 완화 조치 방법
· 사용성적조사 계획서

새로운 안전성, 유효성 정보의 취득을 통해 개정이 필요한 경우, 그 개정 업무도 수행합니다.

QVIS는 의약품 등 시판 후 안전관리 기준 또는 ICH E2C에 따른 위해성 관리 이행 평가 결과보고서/유익성, 위해성 평가 결과를 작성합니다.
본 업무에는 사용성적 조사 수행을 위한 vendor의 선정, 관리 업무가 포함될 수 있습니다.

QVIS는 약물감시에 대해 점차 강화되는 규정에 최적화된 서비스를 제공하고 있습니다.

· Case Processing
· Medical Review
· 문헌검색
· ICSR 관리
· Signal Detection
· Aggregate Report Development (DSUR, PSUR, PBRER, etc)
· KIDS 및/또는 식품의약품안전처 보고
· Pharmacovigilance System Management File set-up and management
· Pharmacovigilance SOP Development
· Good Pharmacovigilance Practice Audits
· 원시자료 분석 및 품목갱신 보고서 작성